Airson ùine mhòr, tha daoine air a bhith a’ creidsinn gum faod structar thagraidhean pàirt chinnteach a ghabhail ann an cùisean-lagha peutant, agus gu tric bidh sin fìor. ’S e an fhoirneachd seo am bunait airson gun do dhearbh a’ Chùirt Chuairte Feadarail co-dhùnadh na cùirte sgìreil an aghaidh an neach-dèanamh dhrogaichean coitcheann anns a’ bhreitheanas as ùire de Pharmacopoeia na Sgìre ann an cùis Par Pharmaceutical, Inc. an aghaidh Hospira, Inc. Bha buaidh aig briseadh air foirmle peutant Par, agus ìrean mearachd soilleir, air na toraidhean cuideachd.
Chaidh na duilgheadasan seo adhbhrachadh anns a’ chùis-lagha ANDA, anns an do rinn an neach-gearain tagradh airson Àireamhan Peutant na SA aig Hospira 9,119,876 agus 9,925,657 a thaobh Adrenalin® (adrenaline) aig Par agus an dòigh rianachd aige (stealladh). Mhol Hospira gun a bhith a’ briseadh a’ chòir-sgrìobhte agus neo-dhligheachd mar dhìonan (chuir a’ chùirt sgìreil dìon a-steach an aghaidh Hospira agus mar sin cha do rinn i ath-thagradh). Tha peutant Par ag amas air foirmle a tha a’ faighinn thairis air easbhaidhean nan foirmlean adrenaline a bh’ ann roimhe. Air sgàth trì slighean lobhadh eadar-dhealaichte (oxidation, racemization agus sulfonation), tha a bheatha sgeilp goirid sa mhòr-chuid. Tha Tagradh 1 den pheutant '876 a’ riochdachadh:
Co-dhèanamh anns a bheil: mu 0.5 gu 1.5 mg/mL de epinephrine agus/no a shalann, mu 6 gu 8 mg/mL de riaghlaiche tòna, mu 2.8 gu 3.8 mg/mL de àidseant togail pH, agus antioxidant de mu 0.1 gu 1.1 mg/mL, àidseant ìsleachaidh pH 0.001 gu 0.010 mL/mL agus mu 0.01 gu 0.4 mg/mL de àidseant co-thàthaidh meatailt gluasaid, far a bheil an antioxidant a’ toirt a-steach sodium bisulfite agus/no sodium metabisulfite.
(Cleachd clò trom sa bheachd gus cuingealachaidhean co-cheangailte ri tagradh Hospira a chomharrachadh). Às dèidh na cuingealachaidhean sin a mhìneachadh, mhol am beachd mìneachadh air an teirm “co-cheangal” a chleachd a’ chùirt sgìreil airson gach cuingealachadh. Dh’aontaich na pàrtaidhean gu soilleir gum bu chòir don teirm a chiall àbhaisteach a bhith aice, is e sin “mu dheidhinn”; airson Cùirt Ath-thagraidh Chuairte Feadarail, cha tug Hospira mìneachadh air a chaochladh.
Thug an dà phàrtaidh fianais eòlach air na trì cuingeadan gu h-àrd. Thug eòlaichean Parr fianais gun do chleachd a’ chùirt clòraid sodium 9 mg/mL gus an briseadh a dhearbhadh anns an raon 6-8 mg/mL (dùmhlachd Hospira, ged a thathas a’ cleachdadh dùmhlachdan cho ìosal ri 8.55 mg/mL cuideachd) leis gu bheil e gu leòr airson an adhbhar a tha san amharc a choileanadh, is e sin “ionracas cheallan beò a chumail suas às deidh adrenaline a stealladh a-steach don fhuil.” Cha do thog eòlaichean Hospira ach gearanan ri a cho-obraichean a thaobh an robh a theicneòlaichean sgileil den bheachd gu robh 9 mg/mL a’ tuiteam taobh a-staigh an raoin “timcheall air” 6-8 mg/mL.
A thaobh crìochan cho-thàthaidhean meatailt gluasaid, dhearbh a’ chùirt sgìreil gur e àidseant chelating aithnichte a th’ ann an searbhag citrach stèidhichte air fianais. Thuirt Hospira san ANDA aice gu bheil susbaint neo-chunbhalachdan eileamaideach (meatailtean) taobh a-staigh inbhean eadar-nàiseanta (gu sònraichte Stiùiridhean ICH Q3D). Dhearbh eòlaichean Par gu bheil an dàimh cho-fhreagarrach eadar an toradh àbhaisteach agus dùmhlachd àidseant chelating meatailt a chaidh ainmeachadh anns na tagraidhean taobh a-staigh an raoin a bha a dhìth. Cha do rinn eòlaichean Hospira farpais a-rithist ri eòlaichean Par san fharsaingeachd, ach dhearbh e nach robh crìoch àrd inbhe ICH Q3D na inbhe neo-iomchaidh airson a’ chùirt sgìreil. An àite sin, tha e den bheachd gum bu chòir an ìre iomchaidh a thoirt a-mach à baidse deuchainn Hospira, a tha e den bheachd a dh’ fheumas ìrean mòran nas ìsle de dh’ searbhag citrach mar àidseant chelating.
Tha an dà phàrtaidh a’ farpais gus an àidseant ìsleachaidh pH aig Hospira a chleachdadh gus dùmhlachd searbhag citrach mar bhuacair (agus a sodium citrate) a shònrachadh. Anns an raon, thathas den bheachd gu bheil searbhag citrach fhèin ag àrdachadh pH (agus chan eil teagamh nach e àidseant ìsleachaidh pH a th’ ann an searbhag citrach fhèin). A rèir eòlaichean Par, tha toirt air falbh na tha de dh’ searbhag citrach ann am foirmle Hospira gu leòr gus an searbhag citrach a thoirt taobh a-staigh raon an àidseant ìsleachaidh pH a tha Par ag ràdh. “Bidh eadhon na moileciuilean searbhag citreach sin nam pàirt den t-siostam bufair (tha searbhag citreach agus sodium citrate air an cleachdadh còmhla mar àidseant togail pH.” (Ged a tha eas-aonta follaiseach ann, cuimhnich gur e cùis fhìrinn a th’ ann an briseadh. Nì an Cuairt Feadarail ath-sgrùdadh air co-dhùnadh fìrinneach na cùirte sgìreil ann an cùis-lagha. Gus mearachd follaiseach a ruighinn.) Tha eòlaichean Hospira ag eas-aontachadh le eòlaichean Par agus dhearbh iad (gu reusanta) nach bu chòir na moileciuilean searbhag citreach anns an fhoirmleachadh a mheas mar rud a lughdaicheas agus a mheudaicheas pH. Ach, thug a’ chùirt sgìreil breith gun do bhuannaich Par a’ chùis agus gum biodh moladh Hospira a’ briseadh chòraichean peutant Par. Lean an t-ath-thagradh seo.
Bha am Breitheamh Taranto den bheachd gun do dhearbh an Cùirt Chuairte Feadarail gun robh am Breitheamh Dyke agus am Breitheamh Stoll an làthair aig a’ choinneimh cuideachd. Bha ath-thagradh Hospira a’ toirt a-steach co-dhùnadh na cùirte sgìreil air gach aon de na trì cuingeadan. Dhearbh an Cùirt Chuairte Feadarail an toiseach co-dhùnaidhean na Cùirte Sgìreil na beachd gun robh dùmhlachd clòraid sodium 9 mg/mL ann am foirmle Hospira taobh a-staigh na crìche “timcheall air” 6-8 mg/mL a chaidh a ràdh leis a’ Phàrtaidh. Chomharraich a’ bhuidheann eòlaichean nuair a thathar a’ cleachdadh an teirm “timcheall air”, “seachain crìochan àireamhach teann a chleachdadh airson paramadairean sònraichte,” thuirt Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), stèidhichte air Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). A’ toirt iomradh air aithris Monsanto Tech, nuair a thèid “mu dheidhinn” atharrachadh anns na tagraidhean, faodar an raon àireamhach a chaidh a thagradh a leudachadh nas fhaide na an raon chun na h-ìre gu bheil an neach sgileil a’ “beachdachadh gu reusanta” air an raon a tha còmhdaichte leis an tagradh. LLC an aghaidh EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Cùirt Feadarail 2018). Ann an leithid de chùisean, mura h-eil ceachtar pàrtaidh a’ moladh raon an tagraidh a lughdachadh, tha an co-dhùnadh stèidhichte air an inbhe co-leanailteachd. Tha eileamaidean na h-inbhe seo a’ toirt a-steach a bheil am foirmle a thathar ag ràdh a tha a’ briseadh a’ chòir-chòraichean “meadhanach” bhon raon dìon (Conopco, Inc. an aghaidh May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Cùirt Feadarail, 1994). )) , Agus dè cho cudromach sa tha raon an dìon airson adhbhar cuingealachadh (chan e an innleachd làithreach) fhèin. Ged a bha iad ag aideachadh gu bheil an tagradh a’ cur ri co-dhùnadh na cùirte air a’ chùis seo, chomharraich a’ Chùirt Chuairte Feadarail: “Co-dhiù a tha inneal an neach-dìon a’ coinneachadh ri brìgh reusanta “co-chùmhnant” fo shuidheachaidhean sònraichte, tha e na chùis fhìrinnean teicnigeach,” an aghaidh US Int'l Trade Comm’, 75 F.3d 1545, 1554 (Cùirt Feadarail, 1996). An seo, tha am pannal den bheachd gu bheil a’ chùirt sgìreil air gabhail ris an ro-shealladh a tha air a mhìneachadh an seo gu h-iomchaidh, agus gu bheil a co-dhùnadh stèidhichte air fianais eòlaichean. Cho-dhùin a’ Chùirt Sgìreil gu robh eòlaichean Par nas cinntiche na eòlaichean Hospira, gu sònraichte a thaobh na h-ìre gun robh iad an urra ri “fìrinnean teicnigeach, cudromachd adhbhar a’ chuingealachaidh, agus neo-chudromachd a’ chuingealachaidh.” An coimeas ri sin, cho-dhùin a’ chùirt sgìreil nach do “rinn eòlaichean Hospira mion-sgrùdadh brìoghmhor air cùl-fhiosrachadh teicnigeach no gnìomh an atharraiche tòna a chaidh a thagradh.” Stèidhichte air na fìrinnean sin, cha d’ fhuair am pannal eòlaichean mearachdan follaiseach sam bith.
A thaobh crìochan riochdairean co-thàthaidh meatailt gluasaid, dhiùlt a’ Bhòrd Cuairteachaidh Feadarail argamaid Hospira gum bu chòir don chùirt sgìreil a bhith air fòcas a chuir air an fhoirmle choitcheann a chaidh a mholadh seach na solarachaidhean san ANDA aice. Tha am Pannal a’ faighinn a-mach gun do mheas a’ Chùirt Sgìreil gu ceart searbhag citrach mar an riochdaire co-thàthaidh meatailt gluasaid a chaidh a mhìneachadh anns na tagraidhean, a tha a rèir fianais eòlach an dà phàrtaidh. Stèidhichte air an fhianais gu bheil searbhag citrach ag obair mar àidseant chelating, tha am beachd seo a’ diùltadh argamaid Hospira nach eilear an dùil searbhag citrach a chleachdadh mar àidseant chelating. A rèir 35 USC§271(e)(2), is e an inbhe airson briseadh a riaghladh ann an cùis-lagha ANDA an susbaint a tha air a mhìneachadh san ANDA (mar a chomharraich a’ chùirt, is e briseadh togail a th’ ann), ag ainmeachadh Sunovion Pharm. , Inc. an aghaidh Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Cùirt Feadarail, 2013). ’S e earbsa Hospira san ANDA aige an inbhe ICH Q3D, a tha a’ toirt taic do bhreith na cùirte sgìreil, co-dhiù chan ann leis gun deach an luaidh seo a chur ris an ANDA às deidh don FDA “fiosrachadh eile” iarraidh san raon seo. Cha do dh’fhan ANDA sàmhach air a’ chùis seo. Cho-dhùin a’ Bhòrd Cuairteachaidh Feadarail gu robh fianais gu leòr aig a’ chùirt sgìreil gus dearbhadh gun robh aithris Hospira a’ gèilleadh gu h-iomlan ris a’ chuingealachadh.
Mu dheireadh, a thaobh feartan buaidh-pH searbhag citrach agus a bhufairean, stèidhich a’ Chúirt Chuarda Feadarail tagradh Hospira agus cha do ghlèidh iad a’ chòir tagradh a dhèanamh air a’ chùis seo. A bharrachd air an sin, dh’ionnsaich a’ Chúirt Chuarda Feadarail gun robh am pannal den bheachd gu robh na sònrachaidhean (aon) de na peutantan '876 agus '657 “co-dhiù a’ nochdadh gu làidir an taobh eile.” Leis nach do chuir a’ Chùirt Feadarail dùbhlan ris an tagradh seo (no àite sam bith eile), cho-dhùin a’ Chùirt Feadarail nach do ràinig a’ Chùirt Sgìreil co-dhùnadh follaiseach gun robh foirmleachadh Hospira a’ briseadh an tagraidh a chaidh a mhìneachadh (am measg rudan eile, tha seo an urra ri susbaint phoblach na cùirte). Sònrachaidhean) agus a dhearbhadh.
Par Pharmaceutical, Inc. an aghaidh Hospira, Inc. (Cùirt Chuarda Feadarail 2020) Pannal: Beachdan a’ Bhritheimh Chuarda Dyk, Taranto agus Stoll, Britheamh Chuarda Taranto
Àicheadh: Air sgàth nàdar coitcheann an ùrachaidh seo, is dòcha nach bi am fiosrachadh a tha air a thoirt seachad an seo buntainneach do gach suidheachadh, agus cha bu chòir gnìomh sam bith a dhèanamh air an fhiosrachadh seo às aonais comhairle laghail sònraichte stèidhichte air suidheachaidhean sònraichte.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP an-diugh = Ceann-latha ùr(); var yyyy = an-diugh.faighBliadhnaFull(); sgrìobhainn.sgrìobh(yyyy + “”); | Sanasan Neach-lagha
Bidh an làrach-lìn a’ cleachdadh briosgaidean gus eòlas an neach-cleachdaidh a leasachadh, sùil a chumail air cleachdadh làraichean gun urra, comharran ùghdarrais a stòradh agus leigeil le roinneadh air lìonraidhean meadhanan sòisealta. Le bhith a’ leantainn ort a’ brobhsadh air an làrach, tha thu ag aontachadh ri cleachdadh briosgaidean. Briog an seo gus tuilleadh ionnsachadh mu mar a bhios sinn a’ cleachdadh briosgaidean.
Dlighe-sgrìobhaidh © var an-diugh = Ceann-latha ùr(); var yyyy = an-diugh.faighBliadhnaLàn(); sgrìobhainn.sgrìobh(yyyy + “”); JD Supra, LLC